‌“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定‌
司法解釋指出，生產(chǎn)或銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材，如果‌足以嚴(yán)重危害人體健康‌，即構(gòu)成犯罪的基本罪狀.。例如：
醫(yī)用防護(hù)口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率低于注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（如44.14%），可能被認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”。‌

其他情形包括：醫(yī)療器械材料中含有超標(biāo)有毒有害物質(zhì)、有效性指標(biāo)不符合要求導(dǎo)致功能喪失、有源醫(yī)療器械安全指標(biāo)不合格等.。‌

在疫情防控期間，生產(chǎn)或銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩、防護(hù)服等器材，即使未實(shí)際造成傷害，只要“足以嚴(yán)重危害人體健康”，即可定罪。‌
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