一、概念和特征    生產、銷售假藥罪，是指生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的行為。    本罪是選擇性罪名，生產假藥構成犯罪的，是生產假藥罪；銷售假藥構成犯罪的，是銷售假藥罪；既主產又銷售假藥構成犯罪的，是生產、銷售假藥罪。    （一）客體要件    本罪侵犯的客體是國家藥政管理制度和公民的生命和健康。    藥品，直接關系到人民的健康和生命、國家歷來對藥品的生產與經銷的監督管理十分重視。為了保證藥品質量，增進藥品療效，保障人們用藥安全、維護人民身體健康，國家先后制定了一系列法律法規，對有關藥品的生產、銷售及其監督管理都作了詳盡的規定。1384年9月第六屆全國人大常委會第七次會議通過了《藥品管理法》，這是我國第一部比較完備、比較系統、比較集中的有關藥品管理方面的專門法典。l985年4月，國家醫藥管理局頒發了《關于貫徹（藥品管理法）的有關暫行規定》。同年7月，鑒于不少地方發現了制造、販賣假藥等嚴重危害人民生命健康的犯罪活動，最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、司法部聯合發布了《關于抓緊從嚴打擊制造、販賣假藥、…等嚴重危害人民生命健康的犯罪活動的通知》。1989年1月，經國務院批準，國家衛生部又發布了《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，對《藥品管理法》作了權威的解釋和進一步的補充與說明。《藥品管理法》第33條規定，“禁止生產、銷售假藥”。因此，任何生產、銷售假藥的行為，都是對藥品管理制度的侵犯。    本罪的犯罪對象，只限于假藥。本條第2款規定，本條所稱假藥，是指依據《藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。根據《中華人民共和國藥品管理法》第33條之規定，有下列情形之一者為假藥：    1、藥品所含成份的名稱與國家藥品標準或省、自治區、直轄市藥品標準不符合。    2、以非藥品冒充藥品。    3、以他種藥品冒充此種藥品。（這種情況一般是以一種低價藥品冒充一種高價藥品。）    此外，有下列情形之一的藥品按假藥處理：    1、國務院衛生行政部門規定禁止使用的。    2、未取得批準文號生產的。    3、變質不能藥用的。    4、被污染不能藥用的。    作為本罪犯罪對象的假藥，專指人用藥，而不包括獸用藥重其他動植物用藥。    （二）客觀要件    本罪在客觀方面表現為生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的行為。一切制造、加工、采集、收集某種物品充當合格或特定藥品的行為，都是生產假藥的行為，如以某種原材料制造、加工成不合格藥品，采集非藥品充當藥品，將他種藥品充當此種亥品，收集禁止使用的、變質不能藥用的物品或被污染不能藥用的物品充當藥品等，都是生產假藥的行為。一切有償提供假藥的行為，都是銷售假藥的行為，銷售的方式既可能是公開的，也可能是秘密的；既可能是批量銷售，也可能是零散銷售；既可能是行為人請求對方購買，也可能是對方請求行為人轉讓；既可能是直接交付對方，也可能是間接交付對方；有償轉讓假藥既可能是獲取金錢，也可能是獲取其他物質利益；既可能是在交付假藥的同時獲得利益，也可能是先交付假藥后獲取利益或者先獲取利益后交付假藥。假藥的來源既可能是自已生產的，也可能是自已購買的，還可能是通過其他方法取得的。銷售的對方沒有限制，即不問購買人是否達到法定年齡、是否具有辨認控制能力、是否與銷售人具有某種關系。    生產、銷售假藥的行為必須足以嚴重危害人體健康的，才構成生產、銷售假藥罪。如果生產、銷售假藥的行為不足以嚴重危害人體健康，則不構成犯罪。客觀判斷的標準包括兩個含義：-是醫學科學判斷，即以行為人所生產、銷售的假藥的性質、成份效用等事實為判斷基礎、以醫學科學為判斷標準，來分析這種假藥是否具有嚴重危害人體健康的危險。二是一般人的判斷，即以行為人所生產、銷售的假藥的性質、成份、效用等事實為判斷基礎，以一般人的認識為判斷標準，來分析這種假藥是否具有嚴重危害人體健康的危險。例如，行為人銷售變質不能藥用或者污染的假藥，根據醫學科學與一般人的認識來判斷，都是足以嚴重侵害人體健康的。但是，沒有批準文號而生產藥品或者銷售這種藥品時，根據醫學科學判斷，也可能沒有侵害人體健康的危險。但一般人都認識到，生產和銷售藥品必須經過特許，沒有批準文號而生產的藥品被一般人認為是具有侵害人體健康危害的藥品，因而也應認為足以嚴重危害人體健康。客觀判斷還包括他人使用假藥的可能性。例如，雖然制作完畢但存于車間、倉庫，沒有投放市場的假藥，從事實上看，還沒有被人使用，似乎不足以嚴重危害人體健康，但這種假藥具有被他人使用的可能性，因而一般也認為足以嚴重危害人體健康。根據醫學科學與一般人的認識,只要行為人為了銷售而生產了可能嚴重危害人體健康的假藥，無論假藥是否賣出、買萬是否使用，或者只要行為人銷售了可能嚴重危害人體健康的假藥，不管買方是否使用，都應認為足以嚴重危害人體健康。    （三）主體要件    本罪的主體為一般主體。凡達到法定刑事責任年齡且具有刑事責任能力的自然人均可構成本罪、依本節第150條之規定，單位亦能成為本罪主體，單位犯本罪時，實行兩罰制。（四）主觀要件    本罪只能由故意構成，即行為人明知自己生產、銷售的是假藥，必然危害人體健康，但仍進行生產、銷售。    行為人的目的大多是以營利為目的，但也不可否認以其他目的而實施犯罪的存在。如為了損害某個名牌廠家的信譽，而大量生產、銷售偽劣產品等等。因此，以營利為目的不作為構成本罪的必要要件，只要行為人故意生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，就可以構成本罪。如果生產者不是故意生產假藥，而是由于過失或者制造過程中的缺陷，使生產出來的產品未能全部達到規定的質量標準，就不構成本罪；如果銷售者非故意銷售假藥，而是因未能識別而誤售假藥，或者司藥人員抓錯了藥，致使他人健康受損，同樣不構成本罪。如果上述行為造成嚴重后果，應追究刑事責任的，可以依照重大責任事故罪、玩忽職守罪追究刑事責任。    二、認定    （一）本罪與非罪的界限    依本條之規定、只有生產、銷售了足以嚴重危害人體健康的假藥，才能構成本罪。對于那些生產、銷售了不足以嚴重危害人體健康的假藥，而且銷售金額不足五萬元的，情節較輕，屬于一般的違法行為，可由工商部門予以行政處罰。但是對于生產、銷售假藥不足以嚴重危害人體健康，但銷售金額在五萬元以上，應依本節第140條之規定，按生產、銷售偽劣產品罪予以處罰。    往實踐中、有生產、銷售民間土方、偏方的行為。通說認為，這些土方和偏方雖可能不符合法定標準，但在臨床上對于防治某些疾病往住確有一定的效用，有的甚至能治好疑難雜癥，對于生產、銷售這類藥品的、不能以生產、銷售假藥罪論處，有的即使療效不大、甚至沒有療效，只要沒有副作用、不足以危害人體健康即不應以生產、銷售假藥罪論處（可依行政手段予以禁止）。但對于利用偏方、土方為幌子兜售假藥，足以嚴重危害人體健康的則應以本罪論處。    （二）本罪與生產、銷售偽劣產品的界限    l、侵犯的客體不同。生產、銷售假藥罪侵犯了國家藥政管理制度和公民的生命權、健康權；而生產、銷售偽劣產品罪侵犯了國家質量監督管理制度和消費者合法權益。    2、犯罪對象不同。生產、銷售假藥罪僅限于藥品；而生產、銷督偽劣產品罪則包括所有產品。    3、構成犯罪的標準不同。生產、銷售假藥罪是危險犯，必須“足以嚴重危害人體健康”才能構成；而生產、銷售偽劣產品罪則是數額犯，只有生產、銷售偽劣產品銷售金額達五萬元以上才構成犯罪。    生產、銷售假藥，不構成生產、銷售假藥罪，但是銷售金額在五萬元以上的，應依生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰。    行為人的行為同時構成生產、銷售假藥罪和生產、銷售偽劣產品罪時，應依照處刑較重的犯罪定罪處刑，由于生產、銷售假藥罪的最高刑是死刑、而生產、銷售偽劣產品罪的最高刑是無期徒刑，因此，在一般情況下應按生產、銷售假藥罪定罪量刑。但在復雜情況下，要比較兩個罪量刑幅度的輕重，應依照處刑較重的規定處罰。若生產、銷售假藥銷售金額二十萬元以上，又足以嚴重危害人體健康，但還沒有對人體健康造成嚴重危害的情況下，生產、銷售假藥罪的法定最高刑為三年有期徒刑，而生產、銷售偽劣產品罪的法定最高刑為七年，因此，應按生產、銷售偽劣產品罪定罪量刑，若生產、銷售假藥銷售金額在二百萬元以上，同時對人體健康造成了嚴重危害，但還沒有致人死亡或者對人體健康造成其他特別嚴重危害的，生產、銷售偽劣產品罪的法定最高刑為十五年有期徒刑，生產、銷售假藥罪的法定最高刑為十年有期徒刑。因此，也應按生產、銷售偽劣產品罪定罪量刑。    （三）本罪與詐騙罪的界限    生產、銷售假藥罪突出一個“騙”字，即以假藥騙取錢財，因此與詐騙罪有相似之處，但兩者相比較而言，有如下主要區別：    1、侵犯的客體不同。生產、銷售假藥罪侵犯的客體，是國家藥政管理制度和公民生命權、健康權；而詐騙罪侵犯的則是公私財物的所有權。    2、客觀方面的表現不同。生產、銷售假藥罪在客觀方面表現為生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的行為；而詐騙罪的客觀方面則是行為人純粹采取虛構事實、隱瞞真相的方法，使財物所有人、管理人信以為真，從而自愿交出財物的行為。    3、定罪的標準不同。生產、銷售假藥罪以是否足以嚴重危害人體健康為構成本罪的標準；而詐騙罪則以詐騙公私財物的數額較大為構成本罪的標準。從理論上講、二者容易區分，只是司法實踐中存在以假藥騙取他人數額較大財物的案件與生產、銷售假藥犯罪容易相混淆。以假藥騙取數額較大財物的案件，其目的是騙取他人數額較大的財物，純粹是以假藥作為騙取對方信任的手段來騙取他人財物，其假藥并不足以危害人體健康，以定詐騙罪為宜。    三、處罰    行為人犯本罪，應依其具體情形承擔如下處罰：    1、生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；    2、生產、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰鑫；    3、生產、銷售假藥，致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。    4、單位犯本罪，對單位判處罰金，對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依本條規定處罰。