藥品管理法第7條作出明確規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)安全許可證》;該法第48條規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的，按假藥論處。 如何確定假藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，是對(duì)制售假藥犯罪準(zhǔn)確定性的前提。但是不能按照這一標(biāo)準(zhǔn)將未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品認(rèn)定為刑法意義上的假藥，主要是因?yàn)樗幤饭芾矸ㄅc刑法所追求的目的不同，前者更注重形式，后者更注重實(shí)質(zhì)。 1，前者主要是基于對(duì)藥品的監(jiān)管而設(shè)定的范圍，而刑法設(shè)定此罪不僅針對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，更指向?qū)θ松戆踩珴撛诘奈：π浴? 2，前者設(shè)定的處罰標(biāo)準(zhǔn)比較輕，主要是取消資格和罰款兩種方式，這與藥品管理的職責(zé)是相協(xié)調(diào)的。但是刑法對(duì)此規(guī)定為嚴(yán)格刑事責(zé)任，如果只是從形式上認(rèn)定為假藥，顯然是不合適的，必須依情節(jié)輕重處以刑罰。 3，從刑法規(guī)定本身來(lái)看，刑法顯然更注重其潛在危害性。雖然刑法修正案(八)刪除了銷(xiāo)售假藥罪中“足以嚴(yán)重危害人體健康”的表述，降低了該罪的入罪門(mén)檻，但加重情形中明確規(guī)定了“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的”“致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的”，顯然這是從實(shí)質(zhì)角度量刑的。從協(xié)調(diào)性和一致性的角度出發(fā)反推，即便不足以具備具體危害性，但假藥本身對(duì)人體是有危險(xiǎn)性，司法解釋對(duì)此也予以認(rèn)可。 在實(shí)務(wù)中，司法機(jī)關(guān)一般是將刑法第141條第2款的規(guī)定作為假藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)假藥的認(rèn)定應(yīng)堅(jiān)持形式判斷標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行嚴(yán)格責(zé)任，即只要具備藥品管理法規(guī)定的八種情形之一的，無(wú)論藥品本身效用如何、是否對(duì)人體產(chǎn)生危害，都應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法意義上的假藥。以此標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷，未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品應(yīng)認(rèn)定為刑法意義上的假藥。