藥品說明書就是屬于由有關(guān)權(quán)力機(jī)關(guān)授權(quán)許可的公開的指導(dǎo)文件。“藥品說明書,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的,包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的,用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料”(引自2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(征求意見稿)》,以下同)。又因為藥品說明書上所載內(nèi)容經(jīng)過審批核準(zhǔn)程序而獲得法定的地位。“ 由于藥品說明書正確性、準(zhǔn)確性原因,或者由于藥品生產(chǎn)企業(yè)未及時根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況修訂說明書而引起的不良后果,由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)”。這就意味著依據(jù)藥品說明書而產(chǎn)生的治療失當(dāng)應(yīng)當(dāng)由“該藥品生產(chǎn)企業(yè)”承擔(dān)法律責(zé)任。可見,臨床決策依據(jù)藥品說明書便當(dāng)然的獲得了形式上的合法性,即便“正確性、準(zhǔn)確性”不當(dāng)也因依據(jù)藥品說明書而獲免除責(zé)任。這是法律明文規(guī)定的。 臨床決策的有章可循并非僅僅依據(jù)藥品說明書。就像處方藥的藥品說明書上標(biāo)注“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”,此間“在醫(yī)師指導(dǎo)下”并不意味著醫(yī)師只是一種幫助藥品使用人理解藥品說明書的輔助人角色,也不意味著該藥品唯有嚴(yán)格按照說明書所指示內(nèi)容使用,而是能動的主導(dǎo)藥品使用人如何針對治療需要使用該藥品。我們知道,在藥品說明書的內(nèi)容上,必須包括“藥品名稱、成份、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、規(guī)格、有效期、批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)企業(yè)”,是為醫(yī)師了解該藥品的重要的也是直接的信息來源,但是,“藥品說明書還必須包括孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用,缺乏可靠的實驗或者文獻(xiàn)依據(jù)而無法表述的,說明書保留該項標(biāo)題并應(yīng)當(dāng)注明‘尚不明確’”;另外,“藥品說明書還應(yīng)當(dāng)包括臨床研究、兒童用藥、老年用藥和藥物過量、藥理毒理和藥代動力學(xué)。缺乏可靠的實驗或者文獻(xiàn)依據(jù)而無法表述的,說明書不再保留該項標(biāo)題”。也就是說,在藥品說明書中,現(xiàn)實存在一些臨床決策所需要而未能盡言的地方,這些方面有待于尋找或者依據(jù)其他的科學(xué)認(rèn)知,比如醫(yī)學(xué)教科書或者專業(yè)文獻(xiàn)等等。