生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的成立條件是什么?1、客體要件。本罪侵犯的客體為復(fù)雜客體。其主要客體為國(guó)家對(duì)醫(yī)療用品的專門管理制度，次要客體為公共安全。懲罰該罪注重的是保護(hù)不特定多數(shù)人的身體健康和生命安全，即只有在出現(xiàn)一定的危害社會(huì)結(jié)果后才能構(gòu)成本罪。如果僅有生產(chǎn)、銷售、購(gòu)買并使用行為而沒(méi)造成危害結(jié)果的不以該罪論處。那么，其侵犯的主要客體應(yīng)為公共安全。因?yàn)榧词箾](méi)有造成實(shí)害結(jié)果，但其生產(chǎn)、銷售、購(gòu)買及使用行為已經(jīng)是對(duì)醫(yī)療用品專門管理制度的嚴(yán)重?fù)p害。但刑法并沒(méi)有將此作為該罪處理。可見(jiàn)在醫(yī)療用品的專門管理制度和公共安全這兩者中，立法者顯然更傾向于保護(hù)后者。2、客觀要件。本罪在客觀方面表現(xiàn)為：第一，行為人明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產(chǎn)、銷售。第二，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購(gòu)買、使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。在第一種情況下，生產(chǎn)者、銷售者既可是取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個(gè)人，也可是未取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個(gè)人。刑法所關(guān)注的是所生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品本身的質(zhì)量。只要由于產(chǎn)品本身質(zhì)量問(wèn)題而造成了對(duì)人體健康嚴(yán)重危害的，即可構(gòu)成本罪。在第二種情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人不僅要有購(gòu)買行為，而且要有使用行為。3、主體要件。該罪主體是一般主體，既包括單位，也包括個(gè)人;既包括生產(chǎn)者、銷售者，也包括購(gòu)買并使用者。4、主觀要件。該罪只能由故意構(gòu)成。二、生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的立案標(biāo)準(zhǔn)是什么?生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：1、進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的;2、進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致治療、替代、調(diào)節(jié)、補(bǔ)償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的;3、用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標(biāo)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，可能對(duì)人體構(gòu)成傷害或者潛在危害的;4、用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的;5、未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的;6、其他足以嚴(yán)重危害人體健康或者對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。醫(yī)療器材的生產(chǎn)是必須嚴(yán)格遵守國(guó)家規(guī)定的，因?yàn)椴环蠘?biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材是有可能嚴(yán)重危害到患者的身體健康的，給患者造成的后果是無(wú)法彌補(bǔ)的，作為醫(yī)院或各醫(yī)療診所，采購(gòu)醫(yī)療器材時(shí)，也不能故意采購(gòu)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材。