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誠覓藥政專業律師共同對簿BE豁免

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近年來,我國醫藥界的事件莫過于化學仿制藥一致性評價,而一致性評價中最讓人揪心的莫過于生物等效性試驗(英文縮寫:BE試驗)。BE試驗是臨床試驗的“特種”,選擇24名健康志愿者“雙盲”服用進口原研藥與國產仿制藥,進行血藥濃度統計對比,如果近似則可判定國產藥與進口藥療效一致。
仿制藥一致性評價工作的起點是2013年2月16日(國食藥監注[2013]34號),加速則是整整三年后的2016年2月16日(國辦發〔2016〕8號 ),隨即全國爆發“BE戰爭”,BE試驗價格從過去的不足百萬狂漲至700萬以上,而且還是有價無市…...
2016年5月18日,食藥監總局基于國際公認的Biopharmaceutics Classification System、遵循美國FDA通行做法,印發了《關于發布人體生物等效性試驗豁免指導原則的通告》(2016年第87號)。目的:在科學可靠的前提下,能不做人體試驗就不做,能少做就少做,能用動物試驗代替就不用人,畢竟人體最珍貴,應盡量避免一切可能的傷害!
2015年11月11日,奧吉娜藥業向遼寧省食藥監局遞交具有“半原研藥”屬性的兒童專用藥注冊申請,通過省級初審后于2016年1月20日進入國家食藥監總局二審。2017年5月11日總局以需要完成BE試驗為由“駁回”奧吉娜兒童藥注冊申請,6月5日接到正式批件。
我們認為依據《關于發布人體生物等效性試驗豁免指導原則的通告》,奧吉娜兒童藥符合該指導原則規定的BE豁免條件要求,因此,決定依法行政復議。據悉,這應當是87號文發布實施滿周歲以來第一個申請BE豁免未被批準欲申請行政復議的“第一案”。
為推動我國仿制藥一致性評價工作科學有序開展,讓國產仿制藥早日實現與國際原研藥的等效一致,使87號文充分發揮其應有的作用,我們殷勤盼望有醫藥技術專長、精通藥政法規、有高度社會責任感的律師參與本次行政復議直至行政訴訟。我們并非簡單地為了輸贏打“官司”,而是希望通過法律的公平、公正、公開平臺,與國家藥政審批部門、有關專家、各界學者共同探索藥品注冊管理新規、87號政策文件中深層次問題,畢竟87號文是“新生事物”。況且,2016年3月1日,食藥監總局《關于發布兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則的通告》(2016年第48號)闡明:“鼓勵申辦者、研究者與藥品監管部門積極溝通和討論,促進我國兒科藥物的研發,滿足兒童用藥需求”。
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2017-6-19 9:10:56 頂部
jingwei
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楊淑清
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·楊淑清律師,山東坤澤律師事務所主任、設立人。畢業于山東大學法學院,專職從事法律服務工作十余年,擅長辦理各類經濟...
2017-6-19 11:18:39 頂部
柏志海
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